Bionano gibt bekannt, dass zweiter OEM-Partner die chinesische NMPA-Zulassung für DNA-Extraktions- und Markierungsprodukte für die IVD-Nutzung von OGM in der reproduktiven Gesundheit erhalten hat

Veröffentlicht: 28. August 2023

SAN DIEGO, 28. August 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Bionano Genomics Inc. (Nasdaq: BNGO) gab heute bekannt, dass sein chinesischer OEM-Partner (Original Equipment Manufacturing), A-smart MedTech (A-smart), eine Technologie zur assistierten Reproduktion entwickelt Das Unternehmen hat von der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) die Registrierung von Reagenzien der Klasse I für das DNA-Extraktionskit und die Kennzeichnungsprodukte von Bionano erhalten. A-smart ist Bionanos zweiter chinesischer OEM-Partner, der von der NMPA die Zulassung für die OGM-Lösungen (Optical Genome Mapping) des Unternehmens erhalten hat.

Die NMPA erteilte A-smart zwei Genehmigungen: eine für Bionanos G2 Direct Label and Stain (DLS) DNA-Markierungskit und eine für Bionanos G2 SP Bone Marrow Aspirate (BMA) DNA-Isolierungskit. A-smart erhielt die IVD-Klasse-I-Kennzeichnung, wodurch diese Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik in China verwendet werden können.

„Als auf Reproduktionsmedizin spezialisiertes Unternehmen erforscht A-smart modernste Technologien, um unseren Kunden dabei zu helfen, insgesamt eine bessere Erfolgsquote bei der In-vitro-Fertilisation zu erzielen. Wir glauben, dass die Plattform von Bionano uns dabei helfen kann, dieses Ziel zu erreichen, da sie dabei hilft, strukturelle Variationen präziser und in einem viel größeren Maßstab zu identifizieren. Wir freuen uns über einen guten Start mit dem NMPA-Zertifikat und freuen uns auf die nächsten Meilensteine“, kommentierte Zhuo Li, PhD, Chief Technology Officer bei A-smart.

Erik Holmlin, PhD, Präsident und CEO von Bionano, kommentierte: „Wir möchten A-smart, unserem zweiten OEM-Partner, gratulieren, der die NPMA-Zulassung für unsere Reagenzien erhalten hat. Wir glauben, dass die Ausweitung der NMPA-Zulassungen dazu beitragen kann, OGM der großen Bevölkerung Chinas zugänglich zu machen, die Unterstützung für die reproduktive Gesundheit sucht, einschließlich genetischer Analysen von Personen, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen, Präimplantationsanalysen von in vitro befruchteten Embryonen und anderen pränatalen und postnatalen Genomanalysen, die wir durchführen Ich glaube, dass dies Bionano dabei helfen wird, den Umsatz der OGM-Systeme des Unternehmens in China zu steigern.“

Über Bionano

Bionano ist ein Anbieter von Genomanalyselösungen, die es Forschern und Klinikern ermöglichen, Antworten auf anspruchsvolle Fragen in Biologie und Medizin zu finden. Die Mission des Unternehmens besteht darin, die Art und Weise, wie die Welt das Genom sieht, durch OGM-Lösungen, Diagnosedienste und Software zu verändern. Das Unternehmen bietet OGM-Lösungen für Anwendungen in der Grundlagenforschung, der translationalen und klinischen Forschung. Über seinen Geschäftsbereich Lineagen, Inc. d/b/a Bionano Laboratories bietet das Unternehmen auch diagnostische Tests für Patienten mit klinischen Symptomen an, die auf eine Autismus-Spektrum-Störung und andere neurologische Entwicklungsstörungen hinweisen. Das Unternehmen bietet außerdem eine branchenführende, plattformunabhängige Softwarelösung an, die Sequenzierungs- und Microarray-Daten der nächsten Generation integriert und so eine Analyse, Visualisierung, Interpretation und Berichterstattung über Kopienzahlvarianten, Einzelnukleotidvarianten und das Fehlen von Heterozygotie im gesamten Genom ermöglicht in einer konsolidierten Ansicht. Das Unternehmen bietet außerdem Nukleinsäureextraktions- und -reinigungslösungen unter Verwendung der proprietären Isotachophorese-Technologie (ITP) an. Weitere Informationen finden Sie unter www.bionano.com, www.bionanolaboratories.com oder www.purigenbio.com.

Sofern nicht ausdrücklich angegeben, sind die OGM-Produkte von Bionano ausschließlich für Forschungszwecke und nicht für den Einsatz in diagnostischen Verfahren bestimmt.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Bionano

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie „glauben“, „können“, „werden“ und ähnliche Ausdrücke (sowie andere Wörter oder Ausdrücke, die sich auf zukünftige Ereignisse beziehen, Bedingungen oder Umstände) vermitteln Unsicherheit über zukünftige Ereignisse oder Ergebnisse und sollen diese zukunftsgerichteten Aussagen kennzeichnen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören Aussagen zu unseren Absichten, Überzeugungen, Prognosen, Aussichten, Analysen oder aktuellen Erwartungen, die sich unter anderem auf Folgendes beziehen: die Auswirkungen und den Nutzen von OGM bei der Analyse von Proben für die In-vitro-Fertilisation oder andere Zwecke der reproduktiven Gesundheit; die Auswirkungen von NMPA-Zulassungen oder der Einführung unserer OGM-Lösungen für die reproduktive Gesundheit oder andere Zwecke; die erwarteten Vorteile der Bionano-Plattform für unsere OEM-Partner in China und der letztendliche Erfolg unserer OEM-Partner; und das erwartete Umsatzwachstum der OGM-Systeme des Unternehmens in China. Jede dieser zukunftsgerichteten Aussagen birgt Risiken und Unsicherheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen können erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten oder implizierten Ergebnissen oder Entwicklungen abweichen. Zu den Faktoren, die einen solchen Unterschied verursachen können, gehören die Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit: den Auswirkungen geopolitischer und makroökonomischer Entwicklungen, wie z. B. jüngste und potenzielle künftige Bankeninsolvenzen, der anhaltende ukrainisch-russische Konflikt und damit verbundene Sanktionen sowie etwaige globale Pandemien auf uns Wirtschaft und Weltwirtschaft; Umsetzung unserer erklärten Strategien und Pläne, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit unseren OEM-Partnern in China; allgemeine Marktbedingungen; Veränderungen in der Wettbewerbslandschaft und die Einführung wettbewerbsfähiger Technologien oder Verbesserungen bestehender Technologien; Änderungen in unseren strategischen und kommerziellen Plänen; unsere Fähigkeit, ausreichende Finanzmittel zu erhalten, um unsere strategischen Pläne und Kommerzialisierungsbemühungen zu finanzieren, und unsere Fähigkeit, als „fortlaufendes Unternehmen“ fortzufahren; die Fähigkeit von medizinischen Einrichtungen und Forschungseinrichtungen, Finanzmittel zu erhalten, um die Einführung oder weitere Nutzung unserer Technologien zu unterstützen; unsere OGM-Lösungen konnten nicht für die Analyse von Proben für Anwendungen im Bereich der reproduktiven Gesundheit übernommen werden; Unsere OGM-Lösungen bieten nicht die erwarteten Vorteile bei der Identifizierung von Strukturvarianten, die für die reproduktive Gesundheit relevant sind. Versäumnis unserer OEM-Partner, ihre kommerziellen Pläne umzusetzen; Versäumnis der NMPA-Zulassungen, die Einführung oder Nutzung unserer OGM-Lösungen für Anwendungen im Bereich der reproduktiven Gesundheit voranzutreiben; und die Risiken und Ungewissheiten, die mit unserer Geschäfts- und Finanzlage im Allgemeinen verbunden sind, einschließlich der Risiken und Ungewissheiten, die in unseren Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission beschrieben sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember endende Jahr , 2022 und in anderen von uns später bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt, an dem sie gemacht wurden, und basieren auf den Annahmen und Schätzungen des Managements zu diesem Zeitpunkt. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund des Erhalts neuer Informationen, des Eintritts zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

KONTAKTEFirmenkontakt:Erik Holmlin, CEOBionano Genomics, Inc. +1 (858) [email protected]

Anlegerbeziehungen:David HolmesGilmartin Group+1 (858) [email protected]

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